潤生藥業(yè)Advair Diskus仿制藥ANDA申請獲得美國FDA“優(yōu)先審評”資格
6月1日,華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產業(yè)投資基金共同參股的潤生藥業(yè)有限公司(「潤生藥業(yè)」或「公司」),向美國FDA遞交的Advair Diskus仿制藥ANDA申請,F(xiàn)DA已經受理并進入實質審查。作為同類藥品不超過3家的品種,F(xiàn)DA給予了該申請優(yōu)先審評資格。
作為潤生藥業(yè)首個核心產品,沙美特羅替卡松粉吸入劑為對GSK 的Advair Diskus 高端仿制藥。該藥用于治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺?。–OPD)患者的急性發(fā)作。依據哮喘和COPD的分級治療與控制策略,潤生藥業(yè)同時布局多個在研管線產品。截至目前,潤生藥業(yè)首個產品已在2019年分別向中國提起了臨床申請,向歐盟提起了上市申請,2021年4月向美國提起了上市申請。同時,在研管線產品穩(wěn)步推進,部分產品也已進入臨床研究階段,潤生藥業(yè)已然成為全球吸入制劑領域的新銳力量。
潤生藥業(yè)始創(chuàng)于2014年10月8日,是一家專注于以吸入給藥遞送裝置平臺為核心技術的高端復雜制劑制藥公司,當前主要產品為呼吸疾病領域治療藥物,服務于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者,目標市場覆蓋美國、中國、歐洲等國家和地區(qū)。
潤生藥業(yè)是美國制藥公司Lannett(NYSE:LCI)的代理戰(zhàn)略合作伙伴。華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產業(yè)投資基金共同持有潤生藥業(yè)15.15%的股權,華潤三九獲得沙美特羅替卡松粉吸入劑上市后在中國區(qū)的銷售權,有助于填補華潤三九在吸入劑型產品領域的空白。